生物醫(yī)藥:創(chuàng)新賽道上加速迭代
●湖北日報全媒記者張茜天門日報全媒體記者吳述明
天門生物醫(yī)藥產業(yè)起步較早,現有規(guī)上工業(yè)企業(yè)52家,其中,高新技術企業(yè)13家,占全市高新技術企業(yè)總數的29.5%。
十年磨劍,鋒芒初露。益泰、華世通、人福成田等一批天門生物醫(yī)藥企業(yè),在創(chuàng)新、綠色發(fā)展的新賽道上加速迭代。
持續(xù)研發(fā),從原料藥做到高分子藥物
3個原料藥拿到批準文號,2個一類創(chuàng)新生物藥正在研發(fā)之中,預計今年另一個糖尿病新藥也將上市……近期,湖北華世通生物醫(yī)藥科技有限公司利好不斷。
依托武漢研發(fā)總部,華世通專注于腎病高分子藥物和代謝性疾病藥物的研發(fā)和生產。2010年正式投產以來,華世通以研發(fā)生產抗腎衰竭醫(yī)藥中間體“MFA”為主。面對國際國內激烈的市場競爭,華世通專注于把產品做精做好。
公司副總王念回憶,2014年,公司做第一個100噸的MFA時,產品收率只有60%;2017年,產品收率達到80%,次品經過提純,可重復利用,產品實現降本增效?!爱a品純度會影響藥物療效和不良反應,‘MFA’一般純度超過95%就合格,但我們做到了99%以上?!?br style="margin: 0px; padding: 0px;"/> 目前,該公司在高端醫(yī)藥中間體領域,是歐美批準的高血鉀等4個腎病高分子新藥的最大聚合物中間體合作方。2020年,華世通與瑞士著名生物醫(yī)藥公司Vifor簽署7年合作協(xié)議,占據最大市場份額。
“即使把中間體做到極致,不能生產成品藥,也會受制于人?!蓖跄罱榻B,華世通致力于布局高分子藥物從中間體到原料藥到高端制劑的全產業(yè)鏈,每年研發(fā)投入高達13%。
目前,腎病發(fā)展到后期只能通過透析緩解。“高分子藥有吸附效果,通過服藥,能在一定時間內維持正常的血鉀、血酸等水平,延緩做透析的時間?!蓖跄钫f,目前,華世通已建成高分子聚合物藥物的4條生產線,中試車間已建好。
夯實基礎,17年打造過硬質量體系
3月7日,湖北益泰藥業(yè)股份有限公司,記者跟隨車間主任程軼群走進抗病毒原料藥阿昔洛韋生產地,安全帽、靜電釋放、不許接打手機,安全操作規(guī)范嚴謹。車間內,三名工作人員在操作間內實時監(jiān)測設備運行情況。
益泰主要從事抗病毒化學原料藥、食品添加劑等產品研產銷。主要用于治療單純皰疹病毒所致各種感染的阿昔洛韋,益泰藥業(yè)掌握其上游材料二乙酰阿昔洛韋的定價權。
在公司董事長陳建旺看來,企業(yè)要實現長足發(fā)展,必須打牢基礎。而益泰花了17年打造過硬產品質量體系。
新版GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)認證是藥企生產質量體系試金石。2012年,公司阿昔洛韋生產線在天門率先通過新版GMP認證。此后,益泰用8年時間逐步實現所有產品通過美國FDA、歐洲CEP、日本PMDA等高端市場認證。
“現在都是飛行檢查,檢查人員到廠門口才會通知企業(yè),倒逼企業(yè)嚴格執(zhí)行日常規(guī)范管理?!标惤ㄍf,拿到“綠色通行證”的益泰,七成以上產品主要用于出口。其中,葡醛內酯是世界飲料巨頭可口可樂公司的全球唯一供應商。2021年,公司實現銷售3.6億元。
2020年7月,益泰藥業(yè)決定退城進園,整體搬遷至岳口工業(yè)園,投資10億元打造現代醫(yī)藥原料藥生產基地,計劃2025年完成老廠區(qū)整體搬遷。
技改擴規(guī)催生“二期現象”
開年來,湖北騏盛醫(yī)藥科技有限公司負責人黃勝勇覺得格外忙。一邊要保證現有訂單生產,一邊還要加班加點謀劃二期項目建設。
騏盛醫(yī)藥是國內最大的抗真菌感染原料藥鹽酸特比萘芬生產基地,九成產品外銷印度等亞洲市場。
該公司去年1月正式投產,當年實現銷售收入2600萬元。同年11月,提前啟動二期天然油脂高效色譜分離純化項目建設。
二期項目與武漢鉑邇德孵化器有限公司共同投資7800萬元建設,將新增3條高效色譜分離純化生產線,可通過單純物理分離、提純,生產超級羊毛脂、魚油、天然乙酸芳樟酯等產品。
“預計今年8月進入調試階段,9月正式投產,達產后企業(yè)可實現新增年產值2億元。”
技改擴規(guī),新上項目,天門市一批醫(yī)藥企業(yè)掀起新一輪生產熱潮,以更大的產能搶占更多的市場份額。
金玉蘭醫(yī)藥公司副總經理曾智力介紹,今年,該公司投入技改資金500萬元,新上乙酰氨基丙二乙酯項目,計劃4月試生產;還計劃投資5000萬元,新建一棟4000平方米的標準化廠房,實現兩個原料藥項目建成投產。今年公司力爭銷售額達到1.5億元。
冠安堂藥業(yè)新引進的兩條自動化生產線全部投產。公司還與國內大型醫(yī)藥品牌企業(yè)深度合作,截至目前,已研發(fā)和在研產品21個。公司總經理劉傳新說,后續(xù)根據不同產品增加,會有第二個車間,第三個車間。
天門生物醫(yī)藥產業(yè)起步較早,現有規(guī)上工業(yè)企業(yè)52家,其中,高新技術企業(yè)13家,占全市高新技術企業(yè)總數的29.5%。
十年磨劍,鋒芒初露。益泰、華世通、人福成田等一批天門生物醫(yī)藥企業(yè),在創(chuàng)新、綠色發(fā)展的新賽道上加速迭代。
持續(xù)研發(fā),從原料藥做到高分子藥物
3個原料藥拿到批準文號,2個一類創(chuàng)新生物藥正在研發(fā)之中,預計今年另一個糖尿病新藥也將上市……近期,湖北華世通生物醫(yī)藥科技有限公司利好不斷。
依托武漢研發(fā)總部,華世通專注于腎病高分子藥物和代謝性疾病藥物的研發(fā)和生產。2010年正式投產以來,華世通以研發(fā)生產抗腎衰竭醫(yī)藥中間體“MFA”為主。面對國際國內激烈的市場競爭,華世通專注于把產品做精做好。
公司副總王念回憶,2014年,公司做第一個100噸的MFA時,產品收率只有60%;2017年,產品收率達到80%,次品經過提純,可重復利用,產品實現降本增效?!爱a品純度會影響藥物療效和不良反應,‘MFA’一般純度超過95%就合格,但我們做到了99%以上?!?br style="margin: 0px; padding: 0px;"/> 目前,該公司在高端醫(yī)藥中間體領域,是歐美批準的高血鉀等4個腎病高分子新藥的最大聚合物中間體合作方。2020年,華世通與瑞士著名生物醫(yī)藥公司Vifor簽署7年合作協(xié)議,占據最大市場份額。
“即使把中間體做到極致,不能生產成品藥,也會受制于人?!蓖跄罱榻B,華世通致力于布局高分子藥物從中間體到原料藥到高端制劑的全產業(yè)鏈,每年研發(fā)投入高達13%。
目前,腎病發(fā)展到后期只能通過透析緩解。“高分子藥有吸附效果,通過服藥,能在一定時間內維持正常的血鉀、血酸等水平,延緩做透析的時間?!蓖跄钫f,目前,華世通已建成高分子聚合物藥物的4條生產線,中試車間已建好。
夯實基礎,17年打造過硬質量體系
3月7日,湖北益泰藥業(yè)股份有限公司,記者跟隨車間主任程軼群走進抗病毒原料藥阿昔洛韋生產地,安全帽、靜電釋放、不許接打手機,安全操作規(guī)范嚴謹。車間內,三名工作人員在操作間內實時監(jiān)測設備運行情況。
益泰主要從事抗病毒化學原料藥、食品添加劑等產品研產銷。主要用于治療單純皰疹病毒所致各種感染的阿昔洛韋,益泰藥業(yè)掌握其上游材料二乙酰阿昔洛韋的定價權。
在公司董事長陳建旺看來,企業(yè)要實現長足發(fā)展,必須打牢基礎。而益泰花了17年打造過硬產品質量體系。
新版GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)認證是藥企生產質量體系試金石。2012年,公司阿昔洛韋生產線在天門率先通過新版GMP認證。此后,益泰用8年時間逐步實現所有產品通過美國FDA、歐洲CEP、日本PMDA等高端市場認證。
“現在都是飛行檢查,檢查人員到廠門口才會通知企業(yè),倒逼企業(yè)嚴格執(zhí)行日常規(guī)范管理?!标惤ㄍf,拿到“綠色通行證”的益泰,七成以上產品主要用于出口。其中,葡醛內酯是世界飲料巨頭可口可樂公司的全球唯一供應商。2021年,公司實現銷售3.6億元。
2020年7月,益泰藥業(yè)決定退城進園,整體搬遷至岳口工業(yè)園,投資10億元打造現代醫(yī)藥原料藥生產基地,計劃2025年完成老廠區(qū)整體搬遷。
技改擴規(guī)催生“二期現象”
開年來,湖北騏盛醫(yī)藥科技有限公司負責人黃勝勇覺得格外忙。一邊要保證現有訂單生產,一邊還要加班加點謀劃二期項目建設。
騏盛醫(yī)藥是國內最大的抗真菌感染原料藥鹽酸特比萘芬生產基地,九成產品外銷印度等亞洲市場。
該公司去年1月正式投產,當年實現銷售收入2600萬元。同年11月,提前啟動二期天然油脂高效色譜分離純化項目建設。
二期項目與武漢鉑邇德孵化器有限公司共同投資7800萬元建設,將新增3條高效色譜分離純化生產線,可通過單純物理分離、提純,生產超級羊毛脂、魚油、天然乙酸芳樟酯等產品。
“預計今年8月進入調試階段,9月正式投產,達產后企業(yè)可實現新增年產值2億元。”
技改擴規(guī),新上項目,天門市一批醫(yī)藥企業(yè)掀起新一輪生產熱潮,以更大的產能搶占更多的市場份額。
金玉蘭醫(yī)藥公司副總經理曾智力介紹,今年,該公司投入技改資金500萬元,新上乙酰氨基丙二乙酯項目,計劃4月試生產;還計劃投資5000萬元,新建一棟4000平方米的標準化廠房,實現兩個原料藥項目建成投產。今年公司力爭銷售額達到1.5億元。
冠安堂藥業(yè)新引進的兩條自動化生產線全部投產。公司還與國內大型醫(yī)藥品牌企業(yè)深度合作,截至目前,已研發(fā)和在研產品21個。公司總經理劉傳新說,后續(xù)根據不同產品增加,會有第二個車間,第三個車間。
掃描二維碼
在您的設備上瀏覽本頁